• Liên hệ chúng tôi
  • Cty简体 繁體Cty

phân loại

Bản tin

Liên hệ với nhóm của chúng tôi

  • Chữa lành Force Bio-Meditech Holdings Limited
  • Địa chỉ: 6788 Songze Avenue, Quận Thanh Phố, Thượng Hải 201.706, Trung Quốc
  • Tel: + 86-21-62728646
  • Fax: + 86-21-62710529
  • E-mail: exportglobal@healforce.com
  • Người liên hệ: Mr. Bill Shum
  • Website: www.healforce.com

thiết bị y tế

 Ngày: 2018/06/26 14:05:02

là gì các trình điều khiển trong Liên minh châu Âu (EU) cho việc thay đổi từ thiết bị y tế, tích cực cấy và In-Vitro Diagnostic Chỉ thị (MDD, AIMDD, và IVDD) cho thiết bị y tế và In-Vitro-Chẩn đoán Quy định (MDR và ​​IVDR) ?微 信 图片 11

Trong bài viết trước đây của tôi cho trong Tạp chí Tuân (xem trong Tạp chí Tuân, tháng 6 năm 2018), tôi đưa lên một số thách thức hiện tại và sắp tới cho ngành công nghiệp thiết bị y tế liên quan đến các không gian quy định và hệ thống chất lượng. Một trong những vấn đề quan trọng là MDR EU. Nếu bạn chưa thực hiện một đánh giá GAP của danh mục đầu tư của bạn của các thiết bị và bắt đầu chuẩn bị để chuyển danh mục đầu tư của mình vào Quy chế mới, bạn có thể không có đủ thời gian để đảm bảo phù hợp với MDR và ​​có thể mất quyền truy cập của thị trường. Bạn còn lại ít hơn một năm để sẵn sàng cho MDR. Giai đoạn chuyển đổi bắt đầu tháng năm 2017, vùng ĐBSCL có một giai đoạn chuyển tiếp ba năm kết thúc ngày 25 tháng 5 năm 2020. Nếu giấy chứng nhận sản phẩm MDD của bạn hết hạn sau 26 Tháng Năm 2020 bạn có thể phải hoãn thi hành án một phần, lên đến 4 năm, nếu bạn không có ý định thay đổi sản phẩm đáng kể. Nhưng bạn vẫn sẽ cần phải đáp ứng các bộ phận của MDR ngay cả dưới sự miễn trừ này.

Việc chuyển đổi cho các sản phẩm của bạn để đáp ứng MDR là một dự án khổng lồ và sẽ đòi hỏi nhiều nguồn lực bên trong và bên ngoài. Đây không phải là một dự án mà các chuyên gia việc chỉ quy định có thể làm tất cả công việc. Bạn sẽ cần phải làm việc với kỹ sư, nhà văn kỹ thuật của bạn, sản xuất, hoạt động, quy phạm pháp luật, quy định, chất lượng, chuyên gia lâm sàng, CNTT, các nhà phân phối của mình, các nhà nhập khẩu, đại diện ủy quyền (AR), và Cơ quan Thông báo của bạn (NB), vv Nhiều người trong các nhóm này sẽ cần phải làm việc với nhau. quản lý cấp trên cần phải nhận thức được những tác động đáng kể đối với tổ chức của bạn và họ nên cung cấp chính cho các nguồn lực (tài chính, nhân sự, vv) cần thiết để thực hiện điều này.57015648_2436164649729112_5224616484797415424_n

Vài năm trước đây đã có khoảng 80 cơ quan Thông báo theo MDD. Năm 2018 đã có khoảng 50 MDD NBS trái và các xu hướng dường như là về sự suy giảm như NBS đang gặp khó khăn tuyển dụng nhân sự thích hợp để đối phó với những đòi hỏi khối lượng công việc tăng chuẩn bị cho MDR khi vẫn duy trì khối lượng công việc MDD, đối phó với MDSAP, quá trình chuyển đổi đó vừa hoàn thành tiêu chuẩn ISO 13485: 2016, vv Ngoài ra, quá trình chỉ định để trở thành một NB dưới MDR là một quá trình dài (tham gia một năm trở lên) và không phải tất cả NBS dưới MDD đã nộp đơn xin việc chỉ định quá trình cho MDR.

Tác động đối với NBS, nhà khai thác kinh tế (nhà sản xuất, một AR, nhà nhập khẩu, nhà phân phối, lắp ráp các hệ thống và thủ tục gói), trong số những người chơi khác, là khổng lồ. Dưới đây là một phần danh sách những thay đổi đáng kể / ảnh hưởng đến các nhà sản xuất, các NBS và những người khác bị ảnh hưởng bởi Quy chế mới này:

Brexit làm cho việc chỉ định BSI ở Anh rất khó lường. Ngày Brexit ban đầu của ngày 29 Tháng Ba năm 2019 đã được đẩy ra cho đến ngày 31 Tháng 10 năm 2019 bởi thời gian đó Anh và EU cần phải đồng ý về việc phê duyệt thỏa thuận thu hồi hoặc một Brexit cứng sẽ xảy ra. Nếu có một thỏa thuận Anh sẽ thoát khỏi EU vào ngày 01 tháng 10 năm 2019. (Lưu ý, bài viết này được hoàn thiện vào cuối tháng Năm năm 2019.) Nó không phải là rõ ràng những gì sẽ xảy ra vì đây là một cơn ác mộng chính trị ở Anh và ảnh hưởng phần còn lại của EU 27 và nhiều quốc gia khác trên thế giới, vì bất kỳ nhà sản xuất bán sản phẩm đến Vương quốc Anh bị ảnh hưởng và cũng có những thiếu hụt các sản phẩm đánh Vương quốc Anh từ ẩn số.

Mỗi công ty sẽ có những thách thức độc đáo và một số những người phổ biến đối với quá trình chuyển đổi này. Đây là một generic, “cao cấp” danh sách này sẽ giúp bạn chuẩn bị và hy vọng thực hiện đầy đủ, nhưng vẫn có thể là rất nhiều chi tiết thêm công ty của bạn sẽ cần phải giải quyết.

2. Thực hiện phân tích chi phí-lợi ích để xác định nếu di sản của bạn và các sản phẩm mới sẽ tất cả đi qua quá trình chuyển đổi này hoặc quyết định ngừng bán hàng EU của một số / tất cả các sản phẩm. Hãy xem xét các chi phí, thời gian và nguồn lực cần thiết cho:

c. đội ngũ quản lý dự án cần hỗ trợ quản lý và ra quyết định cấp điều hành trong nhóm (đề nghị).

f. Báo cáo tiến độ thực hiện ĐBSCL thông qua Quy hoạch tổng thể như một đầu vào chủ yếu vào đánh giá quản lý của bạn. Xem xét tăng tần suất nhóm đánh giá quản lý họp để xem xét quá trình thực hiện MDR.

5. Cập nhật MDR 'tài liệu sống' đòi hỏi phải cập nhật trên cơ sở khác nhau tùy thuộc vào tài liệu / quy trình / yêu cầu của MDR. Nhu la:

6. Giữ cập nhật về môi trường pháp lý châu Âu luôn thay đổi như thay đổi và thông báo được phát hành bao gồm, nhưng không giới hạn:

Có rất nhiều tài nguyên web mà có thể hữu ích để giữ cho đến ngày về nỗ lực khổng lồ này. Dưới đây là một số các tài nguyên web Tôi dựa vào rất nhiều để giữ cho đến nay trên MDR và ​​việc thực hiện:

Leonard (Leo) Eisner là một cộng tác viên cao cấp của Tạp chí không đầy đủ, an toàn và sản phẩm thiết bị y tế chính và tư vấn pháp lý tại Eisner Tư vấn An toàn, chuyên giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế thông qua an toàn sản phẩm, quy trình quản lý và hệ thống chất lượng quốc tế. Eisner của tập trung vào các thiết bị điện y tế hoạt động. Eisner hiện đang nhiều IEC TC ban 62 / SC 62A MT28 (Điện nguy hại), MT 30 (quá nóng, phòng cháy chữa cháy và các rủi ro bổ sung), Ad Hoc Nhóm 62.368 (Sub-group của MT28 về tính khả thi của việc kết hợp IEC 62.368-1 vào 60601 -1) và WG14 (Phụ trách IEC 60601-1 Giải thích) mà đang làm việc trên các dự thảo IEC 60601-1, 3rd edition + dự án sửa đổi 2, là Hoa Kỳ đồng chủ tịch của IEC SC62D (đa số IEC 60601-2- xx và IEC / ISO tiêu chuẩn 80.601-2-xx), triệu tập của IEC SC62D JWG9 (IEC / ISO80601-2-58) và là thành viên ủy ban của IEC TC 62 / SC 62A, JWG6 (các ứng dụng chăm sóc tại nhà), JWG8 (môi trường EMS ), và trên TAG Mỹ cho TC62, SC62A, SC62D, AAMI Chăm sóc & EMS môi trường (HA) AAMI An toàn điện (ES - phát triển Bệnh viện ANSI / AAMI ES 60601-1) và AAMI giường Working Group (EV / WG 05) . Ông là một kỹ sư chuyên nghiệp đã đăng ký về an toàn và có hơn 30 năm kinh nghiệm về an toàn sản phẩm. Eisner là thành viên của rap, AAMI, ASQ, và IEEE và người quản lý của nhóm thảo luận LinkedIn IEC 60601 Series - Thiết Bị Y Tế Điện. Ông có thể đạt được tại Leo@EisnerSafety.com.

Chúng tôi là một nguồn hàng đầu về tin tức, thông tin và nguồn lực cho các chuyên gia kỹ thuật điện.

Cung cấp các tin tức mới nhất, cập nhật tiêu chuẩn, giải thích kỹ thuật & hướng dẫn, và nhiều hơn nữa - Trong Tuân là nơi các kỹ sư biến cho giáo dục, thông tin, và cảm hứng.

Copyright © 2017 chữa lành Force. Đã đăng ký Bản quyền.
WhatsApp Online Chat!