• Na kontaktoni
  • 中文简体 Shqipe中文

klasifikim

Gazete

Kontaktoni ekipin tone

  • Holdings Shërojnë Forca Bio-Meditech Kufizuar
  • Shto: 6788 Songze Avenue, Qingpu District, Shanghai 201706, China
  • Tel: + 86-21-62728646
  • Fax: + 86-21-62710529
  • E-mail: exportglobal@healforce.com
  • Personi kontaktues: Mr. Bill Shum
  • Website: www.healforce.com

Medical Device

 Date: 2018/06/26 14:05:02

Cilat ishin shoferët në Bashkimin Evropian (BE) për ndryshimin nga pajisja mjekësore, aktiv implantuese dhe In-Vitro diagnostike Direktivave (MDD, AIMDD, dhe IVDD) me pajisjen medicinale dhe In-Vitro-diagnostike Rregulloret (MDR dhe IVDR) ?微 信 图片 11

Në artikullin tim të mëparshëm në Magazine Pajtueshmërisë (shih në Magazine Pajtueshmërisë, qershor 2018), e nxora unë disa nga sfidat aktuale dhe të ardhshme për industrinë e pajisje mjekësore në lidhje me hapësirën e rregullatore dhe sistemeve të cilësisë. Një nga çështjet e rëndësishme është MDR BE-së. Nëse ju nuk e keni bërë një vlerësim boshllëk të portofolit tuaj të pajisjeve dhe filloi përgatitjet për kalimin portofolin tuaj të rregullores së re që ju nuk mund të ketë kohë të mjaftueshme për të të jetë në përputhje me MDR dhe mund të humbasin aksesin në treg. Ju keni më pak se një vit për të qenë gati për MDR. Periudha e tranzicionit ka filluar në maj 2017, MDR ka një periudhë tre vjeçare tranzicioni duke i dhënë fund 25 maj 2020. Nëse MDD çertifikata produkti juaj skadon pas 26 Maj 2020 ju mund të keni një pushim të pjesshëm, deri në 4 vjet, nëse ju nuk kanë ndërmend të ndryshuar produktin në mënyrë të konsiderueshme. Por ju ende do të duhet për të përmbushur pjesë të MDR edhe në këtë përjashtim.

Tranzicioni për produktet tuaj të plotësojnë MDR është një projekt masiv dhe do të kërkojnë një shumë të burimeve të brendshme dhe të jashtme. Ky nuk është një projekt, ku ekspertë të çështjeve vetëm rregullatore mund të bëjë të gjitha punët. Ju do të duhet të punojnë me inxhinieri, shkrimtarët tuaja teknike, prodhim, operacionet, ligjor, rregullator, cilësinë, specialistë klinike, IT, shpërndarësit tuaj, importuesit, përfaqësuesi i autorizuar (AR), dhe trupi juaj njoftuar (NB), etj Shumë nga këto grupe do të duhet të punojnë së bashku. menaxhimin e sipërme duhet të jetë i vetëdijshëm për ndikime të rëndësishme në organizatën tuaj dhe ata duhet të japin miratimin për burimet (financiare, të personelit, etj) të nevojshme për të bërë këtë të ndodhë.57015648_2436164649729112_5224616484797415424_n

Disa vite më parë ka qenë rreth 80 organeve të njoftuara nën MDD. Në vitin 2018 ka qenë rreth 50 MDD NBS majtë dhe tendencat duket të jetë në rënie, si NBS janë të paturit e një kohë të vështirë punësimin e personelit të duhur për t'u marrë me kërkesat e rritura ngarkesën e punës duke u përgatitur për MDR ndërsa ende mbajtjen e ngarkesës së punës MDD, që kanë të bëjnë me MDSAP, tranzicioni që sapo përfundoi për ISO 13485: 2016, etj Gjithashtu, procesi përcaktim të bëhet një NB nën MDR është një proces i gjatë (duke marrë një vit ose më shumë) dhe jo të gjitha NBS sipas MDD kanë aplikuar për caktimin procesi për MDR.

Ndikimi mbi NBS, operatorët ekonomik (prodhues, një ar, importuesi, distributori, montues të sistemeve dhe paketat punës), në mesin e lojtarëve të tjerë, është masiv. Këtu është një listë e pjesshme e ndryshimeve të rëndësishme / ndikimet në prodhuesit, NBS dhe të tjerë të prekur nga kjo rregullore e re:

Brexit bën përcaktimin BSI në Britani të Madhe shumë e paparashikueshme. Data origjinal Brexit e 29 mars 2019 është shtyrë deri më 31 tetor 2019 me të cilën kohë Britania e Madhe dhe BE-ja duhet të bien dakord për miratimin e një marrëveshjeje tërheqjes ose një Brexit vështirë do të ndodhë. Nëse ka një marrëveshje në Mbretërinë e Bashkuar do të dalë nga BE në 1 tetor 2019. (Shënim: ky artikull është finalizuar në fund të majit 2019.) Nuk është e qartë se çfarë do të ndodhë pasi kjo është një makth politik në Britani të Madhe dhe ndikimet pjesa tjetër e BE-së 27 dhe shumë vende të tjera nëpër botë, që nga çdo prodhues që shet produktin në Britani të Madhe është ndikuar dhe ka mungesa të produkteve të goditur në Mbretërinë e Bashkuar nga panjohura.

Çdo kompani do të ketë sfida unike dhe disa nga ato të përbashkëta për këtë tranzicion. Kjo është një gjenerik, lista e "nivelit të lartë", e cila do t'ju ndihmojë të përgatiten dhe me shpresë të zbatuar plotësisht, por ende mund të jetë një shumë e detaje shtesë kompania juaj do të duhet të merren me.

2. Bëni një analizë kosto-përfitim për të përcaktuar nëse trashëgimia jote dhe e produkteve të reja të gjithë do të kalojnë nëpër këtë tranzicion ose të vendosë për të ndaluar shitjet e BE-së e disa / të gjitha produktet. Konsideroni koston, kohën dhe burimet e nevojshme për:

c. Ekipi menaxhues i projektit ka nevojë për mbështetje të menaxhimit dhe ekzekutiv vendimmarrës të nivelit në ekipin (rekomandohet).

f. Raporti i Progresit i zbatimit MDR të masterplanit, si një kontribut të madh në shqyrtime tuaj të menaxhimit. Konsideroni duke rritur sa shpesh ekipi i rishikimit të menaxhimit të mblidhet për të shqyrtuar procesin e zbatimit MDR.

5. Update MDR 'Dokumentet e jetesës "që kërkojnë përditësimin në baza të ndryshme në varësi të dokumentit / procesi / kërkesës së MDR. Të tilla si:

6. Mbani deri në datën në gjithnjë në ndryshim të mjedisit rregullator Europian si ndryshime dhe njoftimet janë lëshuar, duke përfshirë, por jo kufizuar në:

Nuk janë një shumë e burimeve të internetit që mund të jenë të dobishme për të mbajtur deri në datën në këtë përpjekje masive. Këtu janë disa nga burimet e internetit unë të mbështetet në një shumë për të mbajtur deri në datën në MDR dhe zbatimin e tij:

Leonard (Leo) Eisner është një kontribues i lartë për mosharmonizimi Magazine, dhe kryesor sigurinë e produktit pajisje mjekësore dhe konsulent rregullatore në Eisner Safety Consultants, cila është e specializuar për të ndihmuar prodhuesit pajisje mjekësore me sigurinë e produkteve, proceseve rregullatore dhe të sistemit të cilësisë ndërkombëtare. Fokusi Eisner është në pajisje aktive mjekësore elektrike. Eisner është aktualisht në disa IEC TC komisioneve 62 / SC 62A MT28 (Rreziqeve elektrike), MT 30 (mbinxehje, mbrojtjen nga zjarri dhe rreziqet shtesë), Grupi Ad Hoc 62368 (Nëngrupi i MT28 në fizibilitetit të inkorporuar IEC 62368-1 në 60601 -1) dhe WG14 (në krye të IEC 60601-1 Interpretimeve) që janë duke punuar në draftin IEC 60601-1, 3rd edition + Amendamenti 2 të projektit, është bashkë-kryetar i SHBA IEC SC62D (shumica e IEC 60601-2- xx dhe IEC / ISO standardet 80601-2-XX), convener e IEC SC62D JWG9 (IEC / ISO80601-2-58) dhe një anëtar i komitetit të IEC TC 62 / SC 62A, JWG6 (aplikacionet kujdesit në shtëpi), JWG8 (mjedisi EMS ), dhe në tag SHBA për TC62, SC62A, SC62D, Aami Shtëpi Care & EMS mjedise (ha) Aami Siguria elektrike (ES - zhvillon ANSI / AAMI ES 60601-1) dhe AAMI Spitali shtrati Grupi Punues (EV / WG 05) . Ai është një inxhinier i regjistruar profesionale në siguri dhe ka mbi 30 vjet-përvojë në sigurinë e produktit. Eisner është anëtar i raps, AAMI, ASQ, dhe IEEE dhe menaxheri i grupit të diskutimit LinkedIn IEC 60601 Series - Pajisje elektrike mjekësore. Ai mund të arrihet në Leo@EisnerSafety.com.

Ne jemi një burim kryesor në lajme, informacion, dhe burime për profesionistët Inxhinieri elektrike.

Shpërndarja lajmet e fundit, përditësimet e standardeve, shpjegime teknike & udhëzime, dhe më shumë - Në Pajtueshmërisë është ku inxhinierët kthehet për arsim, informacion, dhe frymëzim.

Copyright © 2017 shërojnë Force. Të gjitha të drejtat e rezervuara.
WhatsApp Online Chat!